【客户动态】祝贺 | 亦诺微医药针对脑胶质瘤的溶瘤病毒全新产品MVR-C5252获美国FDA “孤儿药”认定

以下文章来源于亦诺微医药：

美国时间2022年8月1日，亦诺微医药用于治疗恶性胶质瘤（Malignant Glioma）的全新疱疹溶瘤病毒候选产品MVR-C5252，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）颁发的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。

长期以来，恶性胶质瘤对患者和医护人员来说都是特殊的挑战，其治疗主要依靠于手术切除、化疗和放疗等有限手段。恶性胶质瘤的预后也并不理想，中位生存期（Overall Survival, OS）仅12 - 14个月，5年生存率4-5%，而复发率则接近100%，存在着巨大的尚未满足的临床需求。

MVR-C5252是亦诺微医药基于OvPENS新药研发平台全新自主研发的，专为治疗神经胶质瘤而设计的溶瘤病毒产品。该产品通过基因工程减毒改造，实现针对恶性神经胶质细胞的选择性杀伤，同时保证安全性。MVR-C5252也是唯一携带并表达特定治疗性肿瘤靶点基因且针对脑瘤的溶瘤病毒产品，可以促进肿瘤微环境的免疫应答，达到最佳的抗肿瘤活性。MVR-C5252已获得美国FDA新药临床试验（Investigational New Drug, IND）许可，目前处于I期临床研究准备阶段。

FDA颁布《孤儿药法案》，目的是为了鼓励并提供特殊奖励给承担责任开发针对罕见病（即影响美国人群少于20万人次的疾病）的孤儿药的制药公司。孤儿药资格的认定将加速MVR-C5252在美国的临床开发及注册进度，也将使得MVR-C5252享受独家市场和开发权以及其他优惠政策，例如FDA对临床研究指导支持、药品审批等待时间减少、特殊费用减免、批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。

亦诺微医药董事长兼CEO周国瑛博士表示：“FDA对MVR-C5252孤儿药的认证对胶质瘤患者具有重要意义，也体现了FDA对MVR-C5252候选产品的肯定以及对公司临床开发及注册能力的认可。公司也将继续在中美两地同步快速推进MVR-C5252的临床开发，推动候选产品早日上市，挽救更多患者的生命！”

关于亦诺微医药

亦诺微医药是一家专注原创抗肿瘤药物载体开发的平台型生物技术公司，致力于通过药物自身抗肿瘤机制和肿瘤微环境改善，研发新一代复制和非复制型疱疹病毒载体、外泌体递送载体以及抗肿瘤疫苗。公司发展建设了完整的科学逻辑、研发技术及生产工艺的OvPENS（Oncological vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe）平台，用于支持Best in Class的单药管线与联合用药的研发及商业化进程。

公司拥有丰富的产品管线覆盖实体瘤与血液肿瘤、各种阶段的肿瘤患者以及免疫治疗失效和罕见肿瘤患者；用药途径覆盖从瘤内注射、静脉注射到腔内给药，从单药到与免疫治疗、细胞治疗、小分子药物等多种联合用药。截至今日，公司首批三款溶瘤病毒产品在中美两地进行I期、II期共5项包括单药和联用的临床研究。

和元生物荣幸为MVR-C5252产品提供临床申报和临床试验样品GMP生产，支持亦诺微医药的突破性产品更快惠及患者！

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和元生物（股票代码：688238）大规模、高灵活性基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10000平方米的GMP生产平台，以及在建的77,000平方米的精准医疗产业基地，基于超过100项CDMO合作项目经验，和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

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